LEI N° 10.651, DE 16 DE ABRIL DE 2003.
Dispõe sobre o controle do uso da talidomida.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º O uso do medicamento talidomida, sob o nome genérico ou qualquer marca de fantasia, está sujeito a normas especiais de controle e fiscalização a serem emitidas pela autoridade sanitária federal competente, nas quais se incluam, obrigatoriamente:
I – prescrição em formulário especial e numerado;
II – retenção do receituário pela farmácia e remessa de uma via para o órgão de vigilância sanitária correspondente;
III – embalagem e rótulo que exibam ostensivamente a proibição de seu uso por mulheres grávidas ou sob risco de engravidar, acompanhada de texto, em linguagem popular, que explicite a grande probabilidade de ocorrência de efeitos teratogênicos associados a esse uso;
IV – bula que contenha as informações completas sobre a droga, inclusive o relato dos efeitos teratogênicos comprovados, acompanhada do termo de responsabilidade a ser obrigatoriamente assinado pelo médico e pelo paciente, no ato da entrega do medicamento.
Art. 2º A talidomida não será fornecida ou vendida em farmácias comerciais e sua distribuição no País será feita exclusivamente pelos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente, vedado seu fornecimento em cartelas ou amostras desacompanhadas de embalagem, rótulo ou bula.
Art. 3º Os programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente devem oferecer:
I – orientação completa a todos os usuários da talidomida sobre os efeitos teratogênicos prováveis do uso da droga por gestante;
II – todos os métodos contraceptivos às mulheres, em idade fértil, em tratamento de hanseníase ou de qualquer outra doença com o emprego da talidomida.
Art. 4º Cabe ao Poder Público:
I – promover campanhas permanentes de educação sobre as conseqüências do uso da talidomida por gestantes e de informação sobre a concessão de pensão especial aos portadores da respectiva síndrome, conforme legislação específica em vigor;
II – incentivar o desenvolvimento científico de droga mais segura para substituir a talidomida no tratamento das doenças nas quais ela vem sendo utilizada.
Art. 5º Esta Lei entra em vigor 90 (noventa) dias após sua publicação.
Brasília, 16 de abril de 2003; 182º da Independência e 115º da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Humberto Sérgio Costa Lima
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 17.4.2003
Dispõe sobre o controle do uso da talidomida.